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安健科技連續榮登質量信用A類醫療器械生產企業榜單

發布時間:2019-04-08


   20193月22日,廣東省藥品監督管理局公布了2018年度質量信用A類醫療器械生產企業名單,全省生產企業逾2800家,僅103家獲評A類。安健科技自2015年起,已連續4年榮登該權威榜單。

    誠信是安健科技企業核心價值觀之一。長期以來,安健科技秉承“以質量為核心”的生產理念,在實踐中,形成了由規范的質量控制流程、具備豐富經驗及質量意識的員工及先進的檢驗設備組成的精細質量控制體系,從而構筑了安健科技產品質量的安全壁壘。

    據了解,按照《廣東省醫療器械生產企業質量信用分類監管工作的意見》,A類質量信用企業指質量管理良好企業,應該具備以下條件:

    1、無違反醫療器械監督管理有關法律、法規、規章以及各級藥監部門發布的醫療器械監督管理的其他規定的行為;無違反本規定的不良行為;

    2、企業管理者代表較好地履行各項職責,企業醫療器械質量管理體系能夠有效運行;

    3、近二年產品上市監督抽樣檢測結論合格;

    4、日常監督檢查重點項目全部符合要求,一般項目不合格項小于10%;各項質量管理綜合評價均為良好;

    5、積極參加法規、專業培訓;主動收集和保存法規、技術標準;

    6、企業管理者代表通過廣東省食品藥品監管系統網上辦事平臺按時填報企業質量管理體系運行信息和產品年度質量回顧分析報告等相關信息。

    附深圳獲評2018年度質量信用A類醫療器械企業名單:





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